? ? ? ? 我们都买过药、吃过药，那您是否想过这些药为什么有疗效、为什么能放心吃、为什么这么吃呢？
? ? ? ? 我们能从医院和药店购买到的都是上市药品。而药品在上市之前需要经过一系列试验证明其是安全和有效的，才能被国家食品药品监督管理局批准生产、上市销售。
01 临床前研究
? ? ? ? 药品的临床前研究主要是指使用实验动物进行的研究，简单来说就是：研究试验药品在动物体内是如何起作用的，是不是安全的，有没有疗效等。主要包括药理学、药代动力学、毒理学等试验。
02 临床研究
? ? ? ? 完成临床前研究后，药品研发机构需要向国家食品药品监督管理局提请临床试验注册申报，得到相关管理部门的审核和批准之后才能进行临床研究。
? ? ? ? 临床研究是指以人体为对象的试验，其目的就是验证试验药品在人体内有没有疗效、是否安全，以及确定给药方式和剂量等。同时，所有临床试验均需在有资格的医疗机构进行。
? ? ? ? 药品临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，每期临床试验的设计和目的不同。前三期为新药上市前必经阶段，第四期为药品上市后的监督性研究。
03 审核上市
? ? ? ? 药品研发机构向国家食品药品监督管理局提交试验数据，用来证明该药品安全性、有效性等。由国家食品药品监督管理局组织核查、审评，确定试验药品是否能够上市销售。
04 上市后监测
? ? ? ? 当然，批准上市并不代表该药品就高枕无忧了。药品上市后，国家还会对其疗效和不良反应进行持续监测，如果发现该药品存在安全隐患，相关部门会立即采取相关控制措施。
供稿：药剂科? 巩瑞娟
